Notícies

Tres direccions de recuperació d'esdeveniments adversos del dispositiu mèdic

La base de dades, el nom del producte i el nom del fabricant són les tres indicacions principals del control de l’esdeveniment advers del dispositiu mèdic.

La recuperació d’esdeveniments adversos del dispositiu mèdic es pot dur a terme en la direcció de la base de dades i diferents bases de dades tenen les seves característiques. Per exemple, el Butlletí d'informació dels esdeveniments adversos del dispositiu mèdic de la Xina notifica regularment els esdeveniments adversos d'un determinat tipus de productes, mentre que els esdeveniments adversos del dispositiu mèdic que figuren en el butlletí d'alerta del dispositiu mèdic provenen principalment dels Estats Units, el Regne Unit, Austràlia i el Canadà Dispositius Mèdics Advertents o Recorden les dades de la llar i la regió no són dades nacionals; La base de dades de Maude dels Estats Units és una base de dades completa, sempre que els esdeveniments adversos del dispositiu mèdic reportats segons les regulacions de la FDA dels Estats Units s’introduiran a la base de dades; Dispositius mèdics Esdeveniments adversos / recordació / Alerta Informació relacionada amb les bases de dades de països i regions com el Regne Unit, Canadà, Austràlia i Alemanya s’actualitzaran regularment. Per recuperar esdeveniments adversos del dispositiu mèdic en la direcció de la base de dades, es pot seleccionar segons les paraules clau, i també es pot recuperar amb precisió limitant el temps o la ubicació de les paraules clau.

Per dur a terme la recuperació d’esdeveniments adversos del dispositiu mèdic en la direcció del nom del producte, podeu introduir el nom del producte del dispositiu mèdic previst a la pàgina de recuperació de la base de dades per a la recuperació i, en general, no cal que introduïu el nom del producte massa específic.

Quan cerqueu segons el nom de Dispose Medical Device Enterprise, si l’empresa és una empresa finançada per l’estranger, cal parar atenció a la diferent representació del nom empresarial, com ara cas, abreviació, etc.

Anàlisi dels esdeveniments adversos Recuperació de casos específics

El contingut de l’informe d’investigació de monitorització d’esdeveniments adversos del dispositiu mèdic pot incloure, però sense limitar -se a una breu visió general de la finalitat de control i del pla de control de l’esdeveniment advers del dispositiu mèdic; Supervisar les fonts de dades; Interval de temps de recuperació adversa d’esdeveniments; nombre d’esdeveniments adversos; font d’informes; causes d’esdeveniments adversos; conseqüències dels esdeveniments adversos; proporció de diversos esdeveniments adversos; mesures preses per a esdeveniments adversos; i; El procés de monitorització i el procés de control poden proporcionar inspiració per a la revisió tècnica, la supervisió post -màrqueting de productes o la gestió de riscos de les empreses de fabricació.

A la vista de la gran quantitat de dades, es van recuperar 219 informació limitant el "Productcode" a juny de 2019. Després de suprimir 19 peces d'informació no adversa d'esdeveniments, es van incloure les 200 peces restants en l'anàlisi. La informació de la base de dades s’extreu una per una, utilitzant el programari Microsoft Excel recollit de dades de l’origen de l’informe, la informació relacionada amb el dispositiu mèdic (inclòs el nom del fabricant, nom del producte, tipus de dispositiu mèdic, problemes del dispositiu mèdic), el temps d’aparició d’esdeveniments adversos, el temps en què la FDA va rebre els esdeveniments adversos, el tipus d’esdeveniments adversos, les causes d’esdeveniments inversos i després es van analitzar els esdeveniments principals dels esdeveniments principals dels esdeveniments principals dels esdeveniments adversos van ser resumits, es van produir esdeveniments principals. i les mesures de millora es van presentar a partir dels aspectes del funcionament, el disseny de pròtesis i la infermeria postoperatòria. El procés d’anàlisi i contingut anterior es poden utilitzar com a referència per a l’anàlisi d’esdeveniments adversos del dispositiu mèdic similar.

Anàlisi d’esdeveniments adversos per millorar el nivell de control del risc

El resum i l’anàlisi d’esdeveniments adversos del dispositiu mèdic té una certa importància de referència per als departaments reguladors de dispositius mèdics, les empreses de producció i operacions i usuaris per dur a terme el control del risc. Per al departament regulador, la formulació i la revisió de les regulacions de dispositius mèdics, les regles i els documents normatius es poden dur a terme en combinació amb els resultats de l’anàlisi d’esdeveniments adversos, per tal de fer que el control del risc i la gestió dels dispositius mèdics tinguin lleis i regulacions a seguir. Enforteix la supervisió post -màrqueting dels dispositius mèdics, recopila i resumeix els esdeveniments adversos, la informació advertida i el record dels dispositius mèdics de forma regular i publica l’anunci a temps. Al mateix temps, reforçar la supervisió dels fabricants de dispositius mèdics, estandarditzar el seu procés de producció i reduir eficaçment la probabilitat d’esdeveniments adversos de la font. A més, hauríem de continuar promovent la investigació científica sobre la supervisió del dispositiu mèdic i construir un sistema d’avaluació basat en un control precís del risc.

Les institucions mèdiques haurien de reforçar la formació i la gestió, de manera que els metges puguin dominar els requisits estàndard d’operació i les habilitats d’operació d’equips i reduir la probabilitat d’esdeveniments adversos. Per reforçar encara més la combinació de medicina i enginyeria i instar els metges a comunicar -se amb els enginyers de disseny de dispositius mèdics sobre els problemes que es troben en l’ús clínic de dispositius mèdics, de manera que els metges poden tenir una comprensió més completa dels dispositius mèdics utilitzats i també ajudar els enginyers de disseny de dispositius mèdics a dissenyar o millorar els dispositius mèdics. A més, s’ha de reforçar l’orientació clínica de rehabilitació per recordar als pacients els punts clau per evitar una fallada prematura dels implants a causa d’activitats prematurs o un funcionament indegut. Al mateix temps, els clínics han de millorar la seva consciència dels esdeveniments adversos del dispositiu mèdic, evitar el risc d’ús de dispositius mèdics i recollir i informar els esdeveniments adversos del dispositiu mèdic.