Notícies

Tres direccions de recuperació d'esdeveniments adversos del dispositiu mèdic

La base de dades, el nom del producte i el nom del fabricant són les tres direccions principals del seguiment d'esdeveniments adversos dels dispositius mèdics.

La recuperació d'esdeveniments adversos de dispositius mèdics es pot dur a terme en direcció a la base de dades, i les diferents bases de dades tenen les seves pròpies característiques. Per exemple, el butlletí d'informació d'esdeveniments adversos de dispositius mèdics de la Xina notifica regularment els esdeveniments adversos d'un determinat tipus de productes, mentre que els esdeveniments adversos de dispositius mèdics que figuren al butlletí d'alerta de dispositius mèdics provenen principalment dels Estats Units, el Regne Unit, Austràlia i el Canadà. les dades d'avís o de recuperació de la llar i la regió no són dades nacionals informades; La base de dades MAUDE dels Estats Units és una base de dades completa, sempre que s'introdueixin a la base de dades els esdeveniments adversos dels dispositius mèdics reportats segons les regulacions de la FDA dels Estats Units; S'actualitzaran regularment les bases de dades d'esdeveniments adversos/recuperació/alerta d'esdeveniments adversos de dispositius mèdics de països i regions com el Regne Unit, el Canadà, Austràlia i Alemanya. Per recuperar els esdeveniments adversos del dispositiu mèdic en la direcció de la base de dades, es pot examinar segons paraules clau i també es pot recuperar amb precisió limitant el temps o la ubicació de les paraules clau.

Per dur a terme la recuperació d'esdeveniments adversos del dispositiu mèdic en la direcció del nom del producte, podeu introduir el nom del producte del dispositiu mèdic esperat a la pàgina de recuperació de la base de dades per recuperar-lo i, en general, no cal que introduïu un nom de producte massa específic.

Quan cerqueu segons el nom de l'empresa de dispositius mèdics, si l'empresa és una empresa finançada per l'estranger, cal parar atenció a la diferent representació del nom de l'empresa, com ara cas, abreviatura, etc.

Anàlisi d'esdeveniments adversos recuperació de casos concrets

El contingut de l'informe d'investigació de seguiment d'esdeveniments adversos de dispositius mèdics pot incloure, entre d'altres, una breu visió general de la finalitat de la vigilància i el pla de seguiment de l'esdeveniment advers de dispositius mèdics; fonts de dades de seguiment; interval de temps de recuperació d'esdeveniments adversos; nombre d'esdeveniments adversos; font dels informes; causes d'esdeveniments adversos; conseqüències d'esdeveniments adversos; proporció de diversos esdeveniments adversos; mesures adoptades per a esdeveniments adversos; i; Les dades de seguiment i el procés de monitorització poden servir d'inspiració per a la revisió tècnica, la supervisió posterior a la comercialització dels productes o la gestió de riscos de les empreses de fabricació.

Atesa la gran quantitat de dades, es van recuperar 219 peces d'informació limitant el "codi de producte" al juny de 2019. Després d'eliminar 19 peces d'informació d'esdeveniments no adversos, les 200 peces restants es van incloure a l'anàlisi. La informació de la base de dades s'extreu una per una, utilitzant el programari Microsoft Excel, les dades recollides de la font de l'informe, la informació relacionada amb el dispositiu mèdic (incloent el nom del fabricant, el nom del producte, el tipus de dispositiu mèdic, els problemes del dispositiu mèdic) , el temps d'ocurrència dels esdeveniments adversos, el moment en què la FDA va rebre esdeveniments adversos, el tipus d'esdeveniments adversos, les causes dels esdeveniments adversos i després es va analitzar la ubicació dels esdeveniments adversos. Es van resumir les principals causes dels esdeveniments adversos i les mesures de millora van ser plantejades des dels aspectes de l'operació, el disseny de pròtesis i la infermeria postoperatòria. El procés d'anàlisi i el contingut anteriors es poden utilitzar com a referència per a l'anàlisi d'esdeveniments adversos similars a dispositius mèdics.

Anàlisi d'esdeveniments adversos per millorar el nivell de control del risc

El resum i l'anàlisi dels esdeveniments adversos dels dispositius mèdics tenen una certa importància de referència per als departaments reguladors de dispositius mèdics, les empreses de producció i operació i els usuaris per dur a terme el control del risc. Per al departament regulador, la formulació i la revisió de les regulacions, normes i documents normatius de dispositius mèdics es poden dur a terme en combinació amb els resultats de l'anàlisi d'esdeveniments adversos, de manera que el control i la gestió de riscos dels dispositius mèdics tinguin lleis i reglaments a seguir. . Reforçar la supervisió posterior a la comercialització dels dispositius mèdics, recopilar i resumir els esdeveniments adversos, avisar i recordar informació dels dispositius mèdics de manera regular i publicar l'anunci a temps. Al mateix temps, reforçar la supervisió dels fabricants de dispositius mèdics, estandarditzar el seu procés de producció i reduir eficaçment la probabilitat d'esdeveniments adversos de la font. A més, hem de continuar impulsant la investigació científica sobre la supervisió de dispositius mèdics i construir un sistema d'avaluació basat en un control precís del risc.

Les institucions mèdiques haurien d'enfortir la formació i la gestió, de manera que els metges puguin dominar els requisits d'operació estàndard i les habilitats de funcionament dels equips i reduir la probabilitat d'esdeveniments adversos. Per reforçar encara més la combinació de la medicina i l'enginyeria, i instar els metges a comunicar-se amb els enginyers de disseny de dispositius mèdics sobre els problemes que es troben en l'ús clínic de dispositius mèdics, de manera que els metges puguin tenir una comprensió més completa dels dispositius mèdics utilitzats i també ajudar enginyers de disseny de dispositius mèdics per dissenyar o millorar els dispositius mèdics. A més, s'hauria de reforçar la guia de rehabilitació clínica per recordar als pacients els punts clau per prevenir el fracàs prematur dels implants a causa d'activitats prematures o un funcionament inadequat. Al mateix temps, els metges han de millorar la seva consciència dels esdeveniments adversos dels dispositius mèdics, evitar el risc d'ús de dispositius mèdics i recollir i informar oportunament els esdeveniments adversos dels dispositius mèdics.