Notícies

Tres direccions de recuperació d'esdeveniments adversos de dispositius mèdics

La base de dades, el nom del producte i el nom del fabricant són les tres direccions principals del seguiment d'esdeveniments adversos de dispositius mèdics.

La recuperació d'esdeveniments adversos de dispositius mèdics es pot dur a terme a través de la base de dades, i les diferents bases de dades tenen les seves pròpies característiques. Per exemple, el butlletí informatiu d'esdeveniments adversos de dispositius mèdics de la Xina notifica regularment els esdeveniments adversos d'un cert tipus de productes, mentre que els esdeveniments adversos de dispositius mèdics que figuren al butlletí d'alerta de dispositius mèdics provenen principalment dels Estats Units, el Regne Unit, Austràlia i el Canadà. Les dades d'advertència o retirada de dispositius mèdics del país i la regió no són dades notificades nacionalment; la base de dades MAUDE dels Estats Units és una base de dades completa, sempre que els esdeveniments adversos de dispositius mèdics notificats d'acord amb les regulacions de la FDA dels Estats Units s'introdueixin a la base de dades; les bases de dades relacionades amb la informació d'esdeveniments adversos / retirada / alertes de dispositius mèdics de països i regions com el Regne Unit, el Canadà, Austràlia i Alemanya s'actualitzaran regularment. Per recuperar esdeveniments adversos de dispositius mèdics a través de la base de dades, es poden examinar segons paraules clau i també es poden recuperar amb precisió limitant el temps o la ubicació de paraules clau.

Per dur a terme la recuperació d'esdeveniments adversos de dispositius mèdics en la direcció del nom del producte, podeu introduir el nom del producte del dispositiu mèdic previst a la pàgina de recuperació de la base de dades per a la recuperació i, en general, no cal introduir un nom de producte massa específic.

Quan es busca segons el nom de l'empresa de dispositius mèdics, si l'empresa és una empresa amb finançament estranger, cal parar atenció a les diferents representacions del nom de l'empresa, com ara majúscules i minúscules, abreviatures, etc.

Anàlisi de la recuperació d'esdeveniments adversos de casos específics

El contingut de l'informe d'investigació sobre el seguiment d'esdeveniments adversos de dispositius mèdics pot incloure, entre d'altres, una breu descripció general de l'objectiu i el pla de seguiment dels esdeveniments adversos de dispositius mèdics; fonts de dades de seguiment; interval de temps de recuperació dels esdeveniments adversos; nombre d'esdeveniments adversos; font dels informes; causes dels esdeveniments adversos; conseqüències dels esdeveniments adversos; proporció de diversos esdeveniments adversos; mesures preses per als esdeveniments adversos; i; Les dades de seguiment i el procés de seguiment poden servir d'inspiració per a la revisió tècnica, la supervisió posterior a la comercialització dels productes o la gestió de riscos de les empreses fabricants.

Atesa la gran quantitat de dades, es van recuperar 219 informació limitant el "codi de producte" al juny de 2019. Després d'eliminar 19 informació no relacionada amb esdeveniments adversos, les 200 restants es van incloure a l'anàlisi. La informació de la base de dades s'extreu una per una, utilitzant el programari Microsoft Excel per recollir dades de la font de l'informe, la informació relacionada amb el dispositiu mèdic (inclòs el nom del fabricant, el nom del producte, el tipus de dispositiu mèdic, els problemes del dispositiu mèdic), el moment de l'ocurrència dels esdeveniments adversos, el moment en què la FDA va rebre els esdeveniments adversos, el tipus d'esdeveniments adversos, les causes dels esdeveniments adversos i després analitzar la ubicació dels esdeveniments adversos. Es van resumir les principals causes dels esdeveniments adversos i es van proposar mesures de millora des dels aspectes del funcionament, el disseny de la pròtesi i la infermeria postoperatòria. El procés i el contingut d'anàlisi anteriors es poden utilitzar com a referència per a l'anàlisi d'esdeveniments adversos similars de dispositius mèdics.

Anàlisi d'esdeveniments adversos per millorar el nivell de control de riscos

El resum i l'anàlisi dels esdeveniments adversos dels dispositius mèdics té una certa importància de referència per als departaments reguladors de dispositius mèdics, les empreses de producció i operació i els usuaris per dur a terme el control de riscos. Per al departament regulador, la formulació i revisió de les regulacions, normes i documents normatius de dispositius mèdics es pot dur a terme en combinació amb els resultats de l'anàlisi dels esdeveniments adversos, per tal de fer que el control i la gestió de riscos dels dispositius mèdics tinguin lleis i regulacions a seguir. Enfortir la supervisió posterior a la comercialització dels dispositius mèdics, recopilar i resumir la informació sobre esdeveniments adversos, avisos i retirades de dispositius mèdics de manera regular i publicar l'anunci a temps. Al mateix temps, enfortir la supervisió dels fabricants de dispositius mèdics, estandarditzar el seu procés de producció i reduir eficaçment la probabilitat d'esdeveniments adversos des de la font. A més, hem de continuar promovent la investigació científica sobre la supervisió de dispositius mèdics i construir un sistema d'avaluació basat en un control de riscos precís.

Les institucions mèdiques haurien de reforçar la formació i la gestió, de manera que els clínics puguin dominar els requisits d'operació estàndard i les habilitats d'operació dels equips, i reduir la probabilitat d'esdeveniments adversos. Per reforçar encara més la combinació de medicina i enginyeria, instar els clínics a comunicar-se amb els enginyers de disseny de dispositius mèdics sobre els problemes que es troben en l'ús clínic dels dispositius mèdics, de manera que els clínics puguin tenir una comprensió més completa dels dispositius mèdics utilitzats i també ajudar els enginyers de disseny de dispositius mèdics a dissenyar o millorar millor els dispositius mèdics. A més, s'hauria de reforçar l'orientació de rehabilitació clínica per recordar als pacients els punts clau per prevenir el fracàs prematur dels implants a causa d'activitats prematures o un funcionament inadequat. Al mateix temps, els clínics haurien de millorar la seva consciència dels esdeveniments adversos dels dispositius mèdics, evitar el risc d'ús de dispositius mèdics i recopilar i informar puntualment dels esdeveniments adversos dels dispositius mèdics.