Actualment, la nova pandèmia de Coronavirus (COVID-19) s’està propagant. La propagació global està provant la capacitat de tots els països de combatre l'epidèmia. Després dels resultats positius de la prevenció i el control de l’epidèmia a la Xina, moltes empreses domèstiques pretenen promoure els seus productes per ajudar a altres països i regions a resistir conjuntament l’epidèmia. El 31 de març de 2020, el Ministeri de Comerç, l’Administració General de Duanes i l’Administració de Drogues Estatal de la Xina van publicar un anunci conjunt sobre dispositius mèdics relacionats amb la prevenció de l’epidèmia de coronavirus (com ara kits de detecció, màscares mèdiques, roba de protecció mèdica Normes de qualitat dels països o regions exportadores. Les duanes poden alliberar les mercaderies només després de ser certificades com a qualificades.
L’anunci conjunt demostra que la Xina aporta una gran importància a la qualitat dels subministraments mèdics exportats. A continuació, es mostra un resum d'alguns problemes que són fàcils de confondre en exportar -se a la Unió Europea i als Estats Units.
Unió Europea
（1） Quant a la marca CE
CE és la comunitat europea. CE Mark és el model regulador de la UE per als productes que figuren a la UE. Al mercat de la UE, la certificació CE pertany a la certificació de regulació obligatòria. Si els productes produïts per empreses de la UE o productes produïts en altres països volen circular lliurement al mercat de la UE, la marca CE ha de ser enganxada per demostrar que els productes compleixen els requisits bàsics del nou mètode d’harmonització i normalització tècnica. Segons els requisits de PPE i MDD / MDR, els productes exportats a la UE s’han d’etiquetar amb marca CE.
（2） Sobre els certificats
Enganxar la marca CE és l’últim pas abans que el producte entri al mercat, cosa que indica que s’han completat tots els procediments. Segons els requisits de PPE i MDD / MDR, els equips de protecció personal (com la màscara de protecció personal de classe III) o els equips mèdics (com ara la màscara mèdica de classe I) han de ser avaluats per l’organisme notificat (NB) reconegut per la Unió Europea. El certificat CE del dispositiu mèdic ha de ser emès per l’organisme notificat i el certificat hauria de tenir el nombre de l’organisme notificat, és a dir, l’únic codi de quatre dígits.
（3） Exemples de requisits per a productes de prevenció epidèmica
1. Les màscares es divideixen en màscares mèdiques i màscares de protecció personal.
Segons EN14683, les màscares es divideixen en dues categories: tipus I i tipus II / IIR. La màscara de tipus I només és adequada per a pacients i altres persones per reduir el risc d'infecció i transmissió, especialment en el cas de malalties infeccioses o epidèmies. La màscara de tipus II és utilitzada principalment pels metges en quiròfan o en un altre entorn mèdic amb requisits similars.
2. Roba de protecció: la roba de protecció es divideix en roba de protecció mèdica i roba de protecció personal, i els seus requisits de gestió són bàsicament similars als de les màscares. L’estàndard europeu de roba de protecció mèdica és EN14126.
（4） Les darreres novetats
UE 2017 /745 (MDR) és un nou reglament de dispositius mèdics de la UE. Com a versió actualitzada de 93/42 / CEE (MDD), el reglament entrarà en vigor i s’implementarà completament el 26 de maig de 2020. El 25 de març, la Comissió Europea va anunciar una proposta per ajornar la implementació de MDR un any, que es va presentar a principis d’abril per a l’aprovació del Parlament Europeu i el Consell abans de finals de maig. Tant MDD com MDR especifiquen el rendiment del producte per assegurar la salut i la seguretat dels usuaris.
Posada: 18-2021 de gener