Notícies

Actualment, la nova pandèmia de coronavirus (COVID-19) s'està estenent. La propagació global està posant a prova la capacitat de cada país per combatre l'epidèmia. Després dels resultats positius de la prevenció i el control de l'epidèmia a la Xina, moltes empreses nacionals tenen la intenció de promocionar els seus productes per ajudar altres països i regions a resistir conjuntament l'epidèmia. El 31 de març de 2020, el Ministeri de Comerç, l'Administració General de Duanes i l'Administració Estatal de Medicaments de la Xina van emetre un anunci conjunt sobre dispositius mèdics relacionats amb la prevenció de l'epidèmia de coronavirus (com ara kits de detecció, mascaretes mèdiques, roba de protecció mèdica, ventiladors i termòmetres d'infrarojos), que estipula que a partir de l'1 d'abril, els exportadors d'aquests productes han de demostrar que han obtingut el certificat de registre de dispositius mèdics a la Xina i que compleixen els estàndards de qualitat dels països o regions exportadores. La duana només pot alliberar les mercaderies després que siguin certificades com a qualificades.

L'anunci conjunt demostra que la Xina dóna molta importància a la qualitat dels subministraments mèdics exportats. A continuació es presenta un resum d'alguns problemes que són fàcils de confondre a l'hora d'exportar a la Unió Europea i als Estats Units.

Unió Europea

(1) Sobre la marca CE

CE és la Comunitat Europea. El marcatge CE és el model regulador de la UE per als productes que figuren a la UE. Al mercat de la UE, la certificació CE pertany a la certificació reglamentària obligatòria. Tant si els productes produïts per empreses de la UE com si els productes produïts en altres països volen circular lliurement al mercat de la UE, el marcatge CE s'ha d'enganxar per demostrar que els productes compleixen els requisits bàsics del nou mètode d'harmonització tècnica i estandardització. D'acord amb els requisits d'EPI i MDD/MDR, els productes exportats a la UE han de portar l'etiqueta CE.

(2) Sobre els certificats

Enganxar la marca CE és l'últim pas abans que el producte entri al mercat, indicant que s'han completat tots els procediments. D'acord amb els requisits dels EPI i MDD/MDR, els equips de protecció individual (com ara una mascareta de protecció individual de classe III) o els equips mèdics (com ara l'esterilització de mascaretes mèdiques de classe I) han de ser avaluats per l'organisme notificat (NB) reconegut per la Unió Europea. El certificat CE del dispositiu mèdic ha de ser emès per l'organisme notificat, i el certificat ha de tenir el número de l'organisme notificat, és a dir, el codi únic de quatre dígits.

(3) Exemples de requisits per a productes de prevenció d'epidèmies

1. Les mascaretes es divideixen en mascaretes mèdiques i mascaretes de protecció individual.

Segons la norma EN14683, les mascaretes es divideixen en dues categories: tipus I i tipus II/IIR. La mascareta de tipus I només és adequada per a pacients i altres persones per reduir el risc d'infecció i transmissió, especialment en cas de malalties infeccioses o epidèmies. La mascareta de tipus II l'utilitzen principalment professionals mèdics a quiròfans o altres entorns mèdics amb requisits similars.

2. Roba de protecció: la roba de protecció es divideix en roba de protecció mèdica i roba de protecció individual, i els seus requisits de gestió són bàsicament similars als de les mascaretes. L'estàndard europeu de roba de protecció mèdica és en14126.

(4) Últimes notícies

La UE 2017/745 (MDR) és un nou reglament de dispositius mèdics de la UE. Com a versió actualitzada de la 93/42/CEE (MDD), el reglament entrarà en vigor i s'implementarà completament el 26 de maig de 2020. El 25 de març, la Comissió Europea va anunciar una proposta per ajornar la implementació de la MDR un any, que es va presentar a principis d'abril per a l'aprovació del Parlament Europeu i del Consell abans de finals de maig. Tant la MDD com la MDR especifiquen el rendiment del producte per garantir la salut i la seguretat dels usuaris.