Notícies

Actualment, la pandèmia del nou coronavirus (COVID-19) s'està estenent. La propagació mundial està posant a prova la capacitat de tots els països per lluitar contra l'epidèmia. Després dels resultats positius de la prevenció i el control d'epidèmies a la Xina, moltes empreses nacionals tenen la intenció de promocionar els seus productes per ajudar altres països i regions a resistir conjuntament l'epidèmia. El 31 de març de 2020, el Ministeri de Comerç, l'Administració General de Duanes i l'Administració Estatal de Drogues de la Xina van emetre un anunci conjunt sobre dispositius mèdics relacionats amb la prevenció de l'epidèmia de coronavirus (com ara kits de detecció, màscares mèdiques, roba de protecció mèdica, ventiladors i termòmetres infrarojos), que estableix que a partir de l'1 d'abril, els exportadors d'aquests productes han de demostrar que han obtingut el certificat de registre de dispositius mèdics a la Xina i compleixen els estàndards de qualitat dels països o regions exportadores. La duana només pot alliberar les mercaderies després que estiguin certificades com a qualificades.

L'anunci conjunt mostra que la Xina atorga una gran importància a la qualitat dels subministraments mèdics exportats. El següent és un resum d'alguns problemes que són fàcils de confondre en exportar a la Unió Europea i als Estats Units.

unió europea

（1） Sobre la marca CE

CE és la comunitat europea. La marca CE és el model regulador de la UE per als productes que figuren a la UE. Al mercat de la UE, la certificació CE pertany a la certificació de regulació obligatòria. Tant si els productes produïts per empreses dins de la UE com els productes produïts en altres països volen circular lliurement al mercat de la UE, s'ha d'enganxar la marca CE per demostrar que els productes compleixen els requisits bàsics del nou mètode d'harmonització i estandardització tècnica. D'acord amb els requisits dels EPI i MDD / MDR, els productes exportats a la UE han d'estar etiquetats amb la marca CE.

（2） Sobre els certificats

Enganxar el marcatge CE és l'últim pas abans que el producte entri al mercat, indicant que s'han completat tots els tràmits. D'acord amb els requisits dels EPI i MDD / MDR, l'organisme notificat (NB) reconegut per la Unió Europea hauria d'avaluar l'equip de protecció personal (com ara màscara de protecció individual de classe III) o equip mèdic (com ara esterilització de màscara mèdica de classe I). . El certificat CE del dispositiu mèdic ha de ser emès per l'organisme notificat i el certificat ha de tenir el número de l'organisme notificat, és a dir, el codi únic de quatre dígits.

（3） Exemples de requisits per a productes de prevenció d'epidèmies

1. Les màscares es divideixen en màscares mèdiques i màscares de protecció personal.

Segons en14683, les màscares es divideixen en dues categories: tipus I i tipus II / IIR. La màscara de tipus I només és apta per a pacients i altres persones per reduir el risc d'infecció i transmissió, especialment en el cas de malalties infeccioses o epidèmies. La màscara de tipus II la fan servir principalment els metges al quiròfan o en un altre entorn mèdic amb requisits similars.

2. Roba de protecció: la roba de protecció es divideix en roba de protecció mèdica i roba de protecció personal, i els seus requisits de gestió són bàsicament similars als de les màscares. L'estàndard europeu de roba de protecció mèdica és en14126.

（4） Últimes notícies

La UE 2017/745 (MDR) és una nova regulació de dispositius mèdics de la UE. Com a versió actualitzada de 93 / 42 / CEE (MDD), el reglament entrarà en vigor i s'implementarà completament el 26 de maig de 2020. El 25 de març, la Comissió Europea va anunciar una proposta per ajornar la implementació de MDR un any, que es va presentar a principis d'abril per a l'aprovació del Parlament Europeu i del Consell abans de finals de maig. Tant MDD com MDR especifiquen el rendiment del producte per garantir la salut i la seguretat dels usuaris.