Notícies

Xinhua | Actualitzat: 2020-11-11 09:20

FOTO D'ARCHIV: El logotip d'Eli Lilly es mostra a una de les oficines de la companyia a San Diego, Califòrnia, EUA, 17 de setembre de 2020. [Foto/Agències]
WASHINGTON - L'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units ha emès una autorització d'ús d'emergència (EUA) per a la teràpia d'anticossos monoclonals del fabricant nord-americà Eli Lilly per tractar la COVID-19 de lleu a moderada en pacients adults i pediàtrics.

El fàrmac, bamlanivimab, està autoritzatPacients amb COVID-19que tenen 12 anys o més i pesen almenys 40 quilos i que tenen un alt risc de progressar a COVID-19 greu i (o) hospitalització, segons un comunicat de la FDA dilluns.

Això inclou aquells que tenen 65 anys o més o que tenen determinades condicions mèdiques cròniques.

Els anticossos monoclonals són proteïnes elaborades en laboratori que imiten la capacitat del sistema immunitari per combatre els antígens nocius com els virus. El bamlanivimab és un anticòs monoclonal que es dirigeix ​​específicament contra la proteïna espiga del SARS-CoV-2, dissenyat per bloquejar l'adhesió i l'entrada del virus a les cèl·lules humanes.

Tot i que es continua avaluant la seguretat i l'eficàcia d'aquesta teràpia d'investigació, en assaigs clínics es va demostrar que el bamlanivimab redueix les visites d'hospitalització o d'urgències (ER) relacionades amb la COVID-19 en pacients amb alt risc de progressió de la malaltia en els 28 dies posteriors al tractament en comparació. al placebo, va dir la FDA.

Les dades que donen suport a l'EUA per a bamlanivimab es basen en una anàlisi provisional d'un assaig clínic aleatoritzat, doble cec i controlat amb placebo de fase 2 en 465 adults no hospitalitzats amb símptomes de COVID-19 lleus a moderats.

D'aquests pacients, 101 van rebre una dosi de 700 mil·ligrams de bamlanivimab, 107 van rebre una dosi de 2.800 mil·ligrams, 101 van rebre una dosi de 7.000 mil·ligrams i 156 van rebre un placebo en els tres dies posteriors a l'obtenció de la mostra clínica per al primer SARS-CoV-positiu. 2 prova viral.

Per als pacients amb alt risc de progressió de la malaltia, les hospitalitzacions i les visites a urgències (ER) es van produir en un 3% dels pacients tractats amb bamlanivimab de mitjana en comparació amb el 10% dels pacients tractats amb placebo.

Segons la FDA, els efectes sobre la càrrega viral i sobre la reducció de les hospitalitzacions i les visites a urgències, i sobre la seguretat, van ser similars en pacients que van rebre qualsevol de les tres dosis de bamlanivimab.

L'EUA permet que el bamlanivimab es distribueixi i administri com a dosi única per via intravenosa pels proveïdors d'atenció mèdica.

"L'autorització d'emergència de bamlanivimab de la FDA ofereix als professionals de la salut en primera línia d'aquesta pandèmia una altra eina potencial per tractar pacients amb COVID-19", va dir Patrizia Cavazzoni, directora en funcions del Centre d'Avaluació i Investigació de Medicaments de la FDA. "Continuarem avaluant noves dades sobre la seguretat i l'eficàcia de bamlanivimab a mesura que estiguin disponibles".

A partir de la revisió de la totalitat de l'evidència científica disponible, la FDA va determinar que és raonable creure que el bamlanivimab pot ser eficaç per tractar pacients no hospitalitzats amb COVID-19 lleu o moderat. I, quan s'utilitza per tractar la COVID-19 per a la població autoritzada, els beneficis coneguts i potencials superen els riscos coneguts i potencials del fàrmac, segons la FDA.

Els possibles efectes secundaris de bamlanivimab inclouen anafilaxi i reaccions relacionades amb la infusió, nàusees, diarrea, marejos, mal de cap, picor i vòmits, segons l'agència.

L'EUA es va produir quan els Estats Units van superar dilluns els 10 milions de casos de COVID-19, només 10 dies després d'arribar als 9 milions. El nombre mitjà recent de noves infeccions diàries ha superat les 100.000 i els experts en salut pública han advertit que el país està entrant en la pitjor fase de la pandèmia.