Notícies

Xinhua | Actualitzat: 2020-11-11 09:20

FOTO D'ARXIU: El logotip d'Eli Lilly es mostra en una de les oficines de l'empresa a San Diego, Califòrnia, EUA, 17 de setembre de 2020. [Foto/Agències]
WASHINGTON — L'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units ha emès una autorització d'ús d'emergència (EUA) per a la teràpia amb anticossos monoclonals de la farmacèutica americana Eli Lilly per tractar la COVID-19 lleu a moderada en pacients adults i pediàtrics.

El fàrmac bamlanivimab està autoritzat per apacients de COVID-19que tenen 12 anys o més, pesen almenys 40 quilograms i que tenen un alt risc de progressar a COVID-19 greu i (o) hospitalització, segons un comunicat de la FDA dilluns.

Això inclou aquells que tenen 65 anys o més, o que pateixen certes malalties cròniques.

Els anticossos monoclonals són proteïnes fabricades al laboratori que imiten la capacitat del sistema immunitari per combatre antígens nocius com els virus. El bamlanivimab és un anticòs monoclonal dirigit específicament contra la proteïna espiga del SARS-CoV-2, dissenyat per bloquejar l'adhesió i l'entrada del virus a les cèl·lules humanes.

Mentre es continua avaluant la seguretat i l'eficàcia d'aquesta teràpia en investigació, s'ha demostrat en assajos clínics que el bamlanivimab redueix l'hospitalització o les visites a urgències relacionades amb la COVID-19 en pacients amb alt risc de progressió de la malaltia dins dels 28 dies posteriors al tractament en comparació amb el placebo, segons va informar la FDA.

Les dades que donen suport a l'EUA per a bamlanivimab es basen en una anàlisi provisional d'un assaig clínic de fase dos aleatoritzat, doble cec i controlat amb placebo en 465 adults no hospitalitzats amb símptomes lleus a moderats de COVID-19.

D'aquests pacients, 101 van rebre una dosi de 700 mil·ligrams de bamlanivimab, 107 van rebre una dosi de 2.800 mil·ligrams, 101 van rebre una dosi de 7.000 mil·ligrams i 156 van rebre un placebo en els tres dies posteriors a l'obtenció de la mostra clínica per a la primera prova viral positiva per al SARS-CoV-2.

Per als pacients amb alt risc de progressió de la malaltia, les hospitalitzacions i les visites a urgències (ER) es van produir en una mitjana del 3% dels pacients tractats amb bamlanivimab, en comparació amb el 10% dels pacients tractats amb placebo.

Segons la FDA, els efectes sobre la càrrega viral i sobre la reducció d'hospitalitzacions i visites a urgències, i sobre la seguretat, van ser similars en pacients que van rebre qualsevol de les tres dosis de bamlanivimab.

L'EUA permet que els professionals sanitaris distribueixin i administrin bamlanivimab com a dosi única per via intravenosa.

«L'autorització d'emergència de la FDA per al bamlanivimab proporciona als professionals sanitaris que es troben a primera línia d'aquesta pandèmia una altra eina potencial per al tractament de pacients amb COVID-19», va dir Patrizia Cavazzoni, directora en funcions del Centre d'Avaluació i Recerca de Medicaments de la FDA. «Continuarem avaluant noves dades sobre la seguretat i l'eficàcia del bamlanivimab a mesura que estiguin disponibles».

Basant-se en la revisió de la totalitat de l'evidència científica disponible, la FDA va determinar que és raonable creure que el bamlanivimab pot ser eficaç en el tractament de pacients no hospitalitzats amb COVID-19 lleu o moderat. I, quan s'utilitza per tractar la COVID-19 per a la població autoritzada, els beneficis coneguts i potencials superen els riscos coneguts i potencials del fàrmac, segons la FDA.

Els possibles efectes secundaris del bamlanivimab inclouen anafilaxi i reaccions relacionades amb la infusió, nàusees, diarrea, marejos, mal de cap, picor i vòmits, segons l'agència.

L'EUA es va produir quan els Estats Units van superar els 10 milions de casos de COVID-19 dilluns, només 10 dies després d'arribar als 9 milions. La mitjana recent de noves infeccions diàries ha superat les 100.000, i els experts en salut pública han advertit que el país està entrant en la pitjor fase de la pandèmia.