Notícies

Xinhua | Actualitzat: 2020-11-11 09:20

Foto de fitxer: Eli Lilly Logo es mostra a una de les oficines de la companyia a San Diego, Califòrnia, EUA, el 17 de setembre de 2020. [Foto/agències]
WASHINGTON-L’Administració de drogues i aliments nord-americans ha emès una autorització d’ús d’emergència (EUA) per a la teràpia d’anticossos monoclonal de la fabricació de medicaments nord-americans Eli Lilly per tractar el COVID-19 de lleu a moderat en pacients adults i pediàtrics.

El fàrmac, bamlanivimab, està autoritzat per aPacients COVID-19que tenen 12 anys i més que pesen almenys 40 quilograms i que tenen un risc elevat de progressar a COVID-19 i (o) hospitalització, segons un comunicat de la FDA dilluns.

Inclou aquells que tenen 65 anys o més, o que tenen determinades condicions mèdiques cròniques.

Els anticossos monoclonals són proteïnes fetes de laboratori que imiten la capacitat del sistema immune per combatre antígens nocius com els virus. Bamlanivimab és un anticòs monoclonal que es dirigeix ​​específicament contra la proteïna espiga de SARS-CoV-2, dissenyat per bloquejar la fixació i l’entrada del virus a les cèl·lules humanes.

Si bé es continua avaluant la seguretat i l'eficàcia d'aquesta teràpia d'investigació, Bamlanivimab es va mostrar en assaigs clínics per reduir les visites d'hospitalització o urgències relacionades amb COVID-19 (ER) en pacients amb alt risc de progressió de la malaltia dins dels 28 dies després del tractament en comparació amb el placebo, va dir la FDA.

Les dades que donen suport a la UEA per a Bamlanivimab es basen en una anàlisi provisional a partir d’un assaig clínic aleatoritzat, de doble cec, controlat amb placebo en 465 adults no hospitalitzats amb símptomes COVID-19 lleu a moderats.

D’aquests pacients, 101 van rebre una dosi de 700 mil·ligrams de bamlanivimab, 107 van rebre una dosi de 2.800-mil·ligram, 101 van rebre una dosi de 7.000 mil·ligrams i 156 van rebre un placebo en tres dies després d’obtenir la mostra clínica per a la primera prova viral SARS-COV-2 positiva.

Per als pacients amb alt risc de progressió de la malaltia, les hospitalitzacions i les visites d’urgències (ER) es van produir en un 3 per cent dels pacients tractats amb bamlanivimab, de mitjana, en comparació amb el 10 per cent en pacients tractats amb placebo.

Els efectes sobre la càrrega viral i la reducció de les hospitalitzacions i les visites d’ER, i sobre la seguretat, van ser similars en pacients que van rebre qualsevol de les tres dosis bamlanivimab, segons la FDA.

L’EUA permet distribuir i administrar bamlanivimab com a dosi única per via intravenosa pels proveïdors d’atenció sanitària.

"L'autorització d'emergència de la FDA de Bamlanivimab proporciona als professionals de la salut en la primera línia d'aquesta pandèmia amb una altra eina potencial en el tractament de pacients amb COVID-19", va dir Patrizia Cavazzoni, directora en funcions del Centre d'avaluació i investigació de la FDA. "Continuarem avaluant noves dades sobre la seguretat i l'eficàcia del bamlanivimab a mesura que estiguin disponibles."

A partir de la revisió de la totalitat de les evidències científiques disponibles, la FDA va determinar que és raonable creure que Bamlanivimab pot ser eficaç per tractar pacients no hospitalitzats amb COVID-19 lleu o moderada. I, quan s’utilitza per tractar COVID-19 per a la població autoritzada, els beneficis coneguts i potencials superen els riscos coneguts i potencials per al fàrmac, segons la FDA.

Els possibles efectes secundaris del bamlanivimab inclouen anafilaxi i reaccions relacionades amb la infusió, nàusees, diarrea, marejos, mal de cap, picor i vòmits, segons l'agència.

L’EUA va venir quan els Estats Units van superar dilluns 10 milions de casos covid-19, només 10 dies després de colpejar 9 milions. El nombre mitjà recent d’infeccions diàries ha superat els 100.000 i els experts en salut pública han advertit que el país està entrant a la pitjor fase de la Pandèmia.