Notícies

Actualment, hi ha més de 10.000 dispositius mèdics a tot el món. 1 Els països han de posar en primer lloc la seguretat del pacient i assegurar l’accés a dispositius mèdics de gran qualitat, segurs i efectius. 2,3 El mercat de dispositius mèdics llatinoamericans continua creixent a una taxa de creixement anual significativa. Els països llatinoamericans i del Carib han d’importar més del 90% dels dispositius mèdics perquè la producció i l’oferta locals de dispositius mèdics representen menys del 10% de la seva demanda total.
L’Argentina és el segon país més gran d’Amèrica Llatina després del Brasil. Amb una població d’aproximadament 49 milions, és el quart país més densament poblat de la regió4, i la tercera economia més gran després del Brasil i Mèxic, amb un producte nacional brut (PNB) d’aproximadament 450 milions de dòlars americans. Els ingressos anuals per càpita de l'Argentina són de 22.140 dòlars americans, un dels més alts d'Amèrica Llatina. 5
Aquest article pretén descriure la capacitat del sistema sanitari argentí i de la seva xarxa hospitalària. A més, analitza l’organització, les funcions i les característiques reguladores del marc regulador del dispositiu mèdic argentí i la seva relació amb Mercado Común del Sur (Mercosur). Finalment, tenint en compte les condicions macroeconòmiques i socials a l'Argentina, resumeix les oportunitats de negoci i els reptes que actualment representen el mercat dels equips argentins.
El sistema sanitari de l'Argentina es divideix en tres subsistemes: públic, seguretat social i privat. El sector públic inclou ministeris nacionals i provincials, així com una xarxa d’hospitals públics i centres de salut, proporcionant serveis mèdics gratuïts a qualsevol persona que necessiti assistència mèdica gratuïta, bàsicament persones que no siguin elegibles per a la Seguretat Social i que no es puguin pagar. Els ingressos fiscals proporcionen fons per al subsistema d’atenció sanitària pública i rep pagaments regulars del subsistema de la Seguretat Social per proporcionar serveis als seus afiliats.
El subsistema de la Seguretat Social és obligatori, centrat en “OBRA Sociales” (Plans de salut del grup, SO), garantint i proporcionant serveis d’atenció sanitària als treballadors i a les seves famílies. Les donacions de treballadors i els seus empresaris financen la majoria de OSS i operen mitjançant contractes amb venedors privats.
El subsistema privat inclou professionals sanitaris i institucions sanitàries que tracten pacients amb ingressos alts, beneficiaris del sistema operatiu i titulars d’assegurances privades. Aquest subsistema també inclou companyies d’assegurances voluntàries anomenades companyies d’assegurances “medicaments prepagats”. A través de les primes d’assegurança, les persones, les famílies i els empresaris proporcionen fons per a companyies d’assegurances mèdiques prepagades. 7 hospitals públics argentins representen el 51% del seu nombre total d’hospitals (aproximadament 2.300), ocupant el cinquè lloc entre els països llatinoamericans amb més hospitals públics. La proporció de llits hospitalaris és de 5,0 llits per 1.000 habitants, que és fins i tot superior a la mitjana de 4,7 als països de la cooperació i desenvolupament econòmic (OCDE). A més, l’Argentina té una de les proporcions més altes de metges del món, amb 4,2 per 1.000 habitants, superant l’OCDE 3,5 i la mitjana d’Alemanya (4,0), Espanya i el Regne Unit (3,0) i altres països europeus. 8
L’Organització Panamericana de Salut (PAHO) ha enumerat l’Administració nacional de tecnologia, drogues i tecnologies mèdiques argentines (ANMAT) com a agència reguladora de quatre nivells, cosa que significa que pot ser comparable a la FDA dels Estats Units. AnMAT és responsable de supervisar i assegurar l’efectivitat, la seguretat i l’alta qualitat dels medicaments, aliments i dispositius mèdics. Anmat utilitza un sistema de classificació basat en el risc similar al que s’utilitza a la Unió Europea i Canadà per supervisar l’autorització, el registre, la supervisió, el seguiment i els aspectes financers dels dispositius mèdics a tot el país. ANMAT utilitza una classificació basada en el risc, en la qual els dispositius mèdics es divideixen en quatre categories basades en riscos potencials: el risc més baix de classe I; Classe II Risc-Medium; Classe III-alt risc; i la classe IV-gran risc. Qualsevol fabricant estranger que vulgui vendre dispositius mèdics a l'Argentina ha de designar un representant local per enviar els documents necessaris per al procés de registre. La bomba d’infusió, la bomba de xeringa i la bomba de nutrició (bomba d’alimentació) com a equip mèdic CALSS IIB, han de transmetre a la nova MDR el 2024
Segons les regulacions de registre de dispositius mèdics aplicables, els fabricants han de tenir una oficina o distribuïdor local registrat al Ministeri de Salut argentí per complir les millors pràctiques de fabricació (BPM). Per als dispositius mèdics de classe III i classe IV, els fabricants han de presentar resultats d’assaig clínic per demostrar la seguretat i l’efectivitat del dispositiu. ANMAT té 110 dies laborables per avaluar el document i emetre l’autorització corresponent; Per als dispositius mèdics de classe I i classe II, Anmat té 15 dies hàbils per avaluar i aprovar. El registre d’un dispositiu mèdic és vàlid durant cinc anys i el fabricant pot actualitzar -lo 30 dies abans que caduca. Hi ha un simple mecanisme de registre per a modificacions als certificats de registre ANMAT de productes de la categoria III i IV, i es proporciona una resposta en un termini de 15 dies laborables mitjançant la declaració de compliment. El fabricant també ha de proporcionar un historial complet de les vendes anteriors del dispositiu en altres països. 10
Atès que l’Argentina forma part de Mercado Común del Sur (Mercosur), una zona comercial composta per Argentina, Brasil, Paraguai i Uruguai, tots els dispositius importats importats s’imposen d’acord amb la tarifa externa comuna Mercosur (CET). El tipus impositiu oscil·la entre el 0% i el 16%. En el cas dels dispositius mèdics reformats importats, el tipus d’impost oscil·la entre el 0% i el 24%. 10
La pandèmia Covid-19 ha tingut un gran impacte a l'Argentina. 12, 13, 14, 15, 16 El 2020, el producte nacional brut del país va caure un 9,9%, la major caiguda en deu anys. Malgrat això, l’economia nacional del 2021 encara mostrarà greus desequilibris macroeconòmics: malgrat els controls de preus del govern, la taxa d’inflació anual del 2020 encara serà fins al 36%. 6 Malgrat l’elevada taxa d’inflació i la caiguda econòmica, els hospitals argentins han augmentat les compres d’equips mèdics bàsics i altament especialitzats el 2020. L’augment de la compra d’equips mèdics especialitzats el 2020 a partir del 2019 és: 17
En el mateix període de temps del 2019 al 2020, la compra d’equips mèdics bàsics als hospitals argentins ha augmentat: 17
Curiosament, en comparació amb el 2019, hi haurà un augment de diversos tipus d’equips mèdics costosos a l’Argentina el 2020, especialment l’any en què els procediments quirúrgics que requereixen que aquests equips fossin cancel·lats o ajornats a causa del COVID-19. La previsió per al 2023 mostra que la taxa de creixement anual composta (CAGR) del següent equipament mèdic professional augmentarà: 17
L’Argentina és un país amb un sistema mèdic mixt, amb proveïdors de serveis sanitaris públics i privats regulats per l’estat. El seu mercat de dispositius mèdics ofereix excel·lents oportunitats de negoci perquè l’Argentina necessita importar gairebé tots els productes mèdics. Malgrat els controls estrictes de moneda, la inflació elevada i la baixa inversió estrangera, 18 l’elevada demanda actual d’equips mèdics bàsics i especialitzats importats, calendaris d’aprovació reguladora raonables, la formació acadèmica d’alt nivell de professionals sanitaris argentins i les excel·lents capacitats hospitalàries del país fan que l’Argentina sigui una destinació atractiva per als fabricants de dispositius mèdics que desitgin ampliar la seva petjada a Amèrica Llatina.
1. Organització Panamericana de la Salud. Regulació de dispositivos médicos [Internet]. 2021 [Citat del 17 de maig de 2021]. Disponible a: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical--devies-regulació&itemid=41722&lang=es
2. COMISIÓN ECONÓMICA PARA América Latina i el Caribe (Cepal. LAS RESTRICCIONES A LA EXPORTACIÓN DE PRODUCTOS Médicos Dificultan Los Esfuerzos Por Contener La Enfermedad Porcoronavirus (COVID-19) en América Latina i el Caribe [COVID-1.9]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3. Organització Panamericana de La Salud. Dispositivos médicos [Internet]. 2021 [Citat del 17 de maig de 2021]. Disponible a: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Macro Datos. Argentina: Economía i Demografía [Internet]. 2021 [Citat del 17 de maig de 2021]. Disponible a: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Estadístic. Producto Interno Bruto Por País en América Latina i El Caribe en 2020 [Internet]. 2020.
6. El Banc Mundial. Banc Mundial de l'Argentina [Internet]. 2021.
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de Salud de Argentina. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Disponible a: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es Uno de Los Mercados Hospitalarios Másrobustos del Mundo. Informació sobre salut global [Internet]. 2018; Disponible a: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Ministre argentí Anmat. Anmat elegida por oms como sede para conclusiu el desarrollo de la herramienta de avaluació de Sistemasregulationios [Internet]. 2018.
10. Regdesk. Una visió general de les regulacions de dispositius mèdics de l'Argentina [Internet]. 2019.
11. Coordinador del Comitè de Tecnologia Agrícola. Productos Médichos: Normativas Sobre Habilitaciones, Registre i Trazabilidad [Internet]. 2021 [Citat del 18 de maig de 2021]. Disponible a: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Avaluar la preparació de desastres hospitalaris mitjançant un mètode de presa de decisions de diversos criteris: preneu com a exemple els hospitals turcs. Int J Reducció del risc de desastres [Internet]. Juliol de 2020; 101748.
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jiménez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Audelo JC, etc. L’impacte de la Pandèmia Covid-19 sobre salut mental pública: un extens comentari narratiu. Sostenibilitat [Internet]. 15 de març de 2021; 13 (6): 3221. Disponible a: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, etc. Dinàmica de la immunitat de població a causa de l'efecte grupal en la pandèmia Covid-19. Vacuna [Internet]. Maig 2020; Disponible a: https://www.mdpi.com/2076-393x/8/2/236 doi: 10.3390/Vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango per a COVID-19 requereix més de dos: Anàlisi de la resposta pandèmica precoç a l'Argentina (gener del 2020 a l'abril de 2020). Int J Environ Res Salut pública [Internet]. 24 de desembre de 2020; 18 (1): 73. Disponible a: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Canvis en les emissions atmosfèriques i el seu impacte econòmic durant el bloqueig de pandèmia Covid-19 a Argentina. Sostenibilitat [Internet]. 19 d’octubre de 2020; 12 (20): 8661.
17. Corpart G. en Argentina EN 2020, SE Disararon Las Cantidades Deequipos Médicos Especializados [Internet]. 2021 [Citat del 17 de maig de 2021]. Disponible a: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-s-cantidades-de-iquipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. La caiguda econòmica de l'Argentina es va alleujar al quart trimestre; La caiguda econòmica és el tercer any. Reuters [Internet]. 2021; Disponible a: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-iduskbn2bf1dt
Julio G. Martinez-Clark és el cofundador i conseller delegat de Bioaccess, una empresa de consultoria d’accés al mercat que treballa amb empreses de dispositius mèdics per ajudar-los a realitzar assaigs clínics de viabilitat precoç i comercialitzar les seves innovacions a Amèrica Llatina. Julio també és l'amfitrió del podcast de LatAm MedTech Leaders: Converses setmanals amb els líders de MedTech amb èxit a Amèrica Llatina. És membre del Programa d'innovació per disruptors de la Universitat de Stetson de la Universitat de Stetson. És llicenciat en enginyeria electrònica i un màster en administració d’empreses.