Notícies

Actualment, hi ha més de 10.000 dispositius mèdics a tot el món.1 Els països han de prioritzar la seguretat dels pacients i garantir l'accés a dispositius mèdics d'alta qualitat, segurs i eficaços.2,3 El mercat llatinoamericà de dispositius mèdics continua creixent a un ritme de creixement anual significatiu. Els països llatinoamericans i del Carib necessiten importar més del 90% dels dispositius mèdics perquè la producció i el subministrament locals de dispositius mèdics representen menys del 10% de la seva demanda total.
Argentina és el segon país més gran de l'Amèrica Llatina després del Brasil. Amb una població d'aproximadament 49 milions, és el quart país més densament poblat de la regió, i la tercera economia més gran després del Brasil i Mèxic, amb un producte nacional brut (PNB) d'aproximadament 450.000 milions de dòlars. La renda anual per càpita de l'Argentina és de 22.140 dòlars, una de les més altes de l'Amèrica Llatina.
Aquest article pretén descriure la capacitat del sistema sanitari argentí i la seva xarxa hospitalària. A més, analitza l'organització, les funcions i les característiques reguladores del marc regulador argentí de dispositius mèdics i la seva relació amb el Mercado Común del Sur (Mercosur). Finalment, considerant les condicions macroeconòmiques i socials a l'Argentina, resumeix les oportunitats de negoci i els reptes que actualment representa el mercat argentí d'equips.
El sistema sanitari argentí es divideix en tres subsistemes: públic, de seguretat social i privat. El sector públic inclou ministeris nacionals i provincials, així com una xarxa d'hospitals i centres de salut públics, que ofereixen serveis mèdics gratuïts a qualsevol persona que necessiti atenció mèdica gratuïta, bàsicament persones que no tenen dret a la seguretat social i no es poden permetre pagar-la. Els ingressos fiscals proporcionen fons per al subsistema d'atenció sanitària pública i reben pagaments regulars del subsistema de seguretat social per proporcionar serveis als seus afiliats.
El subsistema de seguretat social és obligatori, centrat en l'"obra social" (plans de salut col·lectius, OS), que garanteix i proporciona serveis d'atenció mèdica als treballadors i les seves famílies. Les donacions dels treballadors i els seus empresaris financen la majoria dels OS, i operen mitjançant contractes amb proveïdors privats.
El subsistema privat inclou professionals sanitaris i institucions sanitàries que tracten pacients amb ingressos alts, beneficiaris de SO i titulars d'assegurances privades. Aquest subsistema també inclou companyies d'assegurances voluntàries anomenades companyies d'assegurances de "medicaments prepagats". A través de les primes d'assegurança, els individus, les famílies i els empresaris proporcionen fons per a les companyies d'assegurances mèdiques prepagades. 7 Els hospitals públics argentins representen el 51% del seu nombre total d'hospitals (aproximadament 2.300), ocupant el cinquè lloc entre els països llatinoamericans amb més hospitals públics. La ràtio de llits hospitalaris és de 5,0 llits per cada 1.000 habitants, que és fins i tot superior a la mitjana de 4,7 dels països de l'Organització per a la Cooperació i el Desenvolupament Econòmics (OCDE). A més, l'Argentina té una de les proporcions més altes de metges del món, amb 4,2 per cada 1.000 habitants, superant el 3,5 de l'OCDE i la mitjana d'Alemanya (4,0), Espanya i el Regne Unit (3,0) i altres països europeus. 8
L'Organització Panamericana de la Salut (OPS) ha inclòs l'Administració Nacional d'Aliments, Medicaments i Tecnologia Mèdica (ANMAT) de l'Argentina com una agència reguladora de quatre nivells, cosa que significa que pot ser comparable a la FDA dels EUA. L'ANMAT és responsable de supervisar i garantir l'eficàcia, la seguretat i l'alta qualitat dels medicaments, aliments i dispositius mèdics. L'ANMAT utilitza un sistema de classificació basat en el risc similar al que s'utilitza a la Unió Europea i al Canadà per supervisar l'autorització, el registre, la supervisió, el seguiment i els aspectes financers dels dispositius mèdics a tot el país. L'ANMAT utilitza una classificació basada en el risc, en què els dispositius mèdics es divideixen en quatre categories segons els riscos potencials: Classe I - risc més baix; Classe II - risc mitjà; Classe III - risc alt; i Classe IV - risc molt alt. Qualsevol fabricant estranger que vulgui vendre dispositius mèdics a l'Argentina ha de nomenar un representant local per presentar els documents necessaris per al procés de registre. La bomba d'infusió, la bomba de xeringa i la bomba de nutrició (bomba d'alimentació) com a equips mèdics de classe IIb, s'han de transmetre a la Nova MDR abans del 2024.
D'acord amb les regulacions de registre de dispositius mèdics aplicables, els fabricants han de tenir una oficina o distribuïdor local registrat al Ministeri de Salut argentí per complir amb les Millors Pràctiques de Fabricació (MBP). Per als dispositius mèdics de classe III i classe IV, els fabricants han de presentar els resultats dels assajos clínics per demostrar la seguretat i l'eficàcia del dispositiu. L'ANMAT té 110 dies hàbils per avaluar el document i emetre l'autorització corresponent; per als dispositius mèdics de classe I i classe II, l'ANMAT té 15 dies hàbils per avaluar-lo i aprovar-lo. El registre d'un dispositiu mèdic és vàlid durant cinc anys, i el fabricant el pot actualitzar 30 dies abans que caduqui. Hi ha un mecanisme de registre senzill per a les modificacions dels certificats de registre de l'ANMAT de productes de categoria III i IV, i es proporciona una resposta en un termini de 15 dies hàbils mitjançant la declaració de conformitat. El fabricant també ha de proporcionar un historial complet de les vendes anteriors del dispositiu en altres països. 10
Com que l'Argentina forma part del Mercat Comú del Sud (Mercosur), una zona comercial composta per l'Argentina, el Brasil, el Paraguai i l'Uruguai, tots els dispositius mèdics importats estan subjectes a impostos d'acord amb l'Aranzel Extern Comú (AEC) del Mercosur. El tipus impositiu oscil·la entre el 0% i el 16%. En el cas dels dispositius mèdics restaurats importats, el tipus impositiu oscil·la entre el 0% i el 24%. 10
La pandèmia de la COVID-19 ha tingut un gran impacte a l'Argentina. 12, 13, 14, 15, 16 El 2020, el producte nacional brut del país va caure un 9,9%, la davallada més gran en 10 anys. Malgrat això, l'economia nacional el 2021 encara mostrarà greus desequilibris macroeconòmics: malgrat els controls de preus del govern, la taxa d'inflació anual el 2020 encara serà del 36%. 6 Malgrat l'alta taxa d'inflació i la recessió econòmica, els hospitals argentins han augmentat les seves compres d'equips mèdics bàsics i altament especialitzats el 2020. L'augment en la compra d'equips mèdics especialitzats el 2020 respecte al 2019 és: 17
En el mateix període de 2019 a 2020, la compra d'equips mèdics bàsics als hospitals argentins ha augmentat: 17
Curiosament, en comparació amb el 2019, hi haurà un augment de diversos tipus d'equips mèdics cars a l'Argentina el 2020, especialment l'any en què els procediments quirúrgics que requereixen aquests equips es van cancel·lar o ajornar a causa de la COVID-19. La previsió per al 2023 mostra que la taxa de creixement anual composta (CAGR) dels següents equips mèdics professionals augmentarà:17
L'Argentina és un país amb un sistema mèdic mixt, amb proveïdors de serveis sanitaris públics i privats regulats per l'estat. El seu mercat de dispositius mèdics ofereix excel·lents oportunitats de negoci perquè l'Argentina necessita importar gairebé tots els productes mèdics. Malgrat els estrictes controls de divises, l'alta inflació i la baixa inversió estrangera,18 l'alta demanda actual d'equips mèdics bàsics i especialitzats importats, els terminis raonables d'aprovació reglamentària, la formació acadèmica d'alt nivell dels professionals sanitaris argentins i les excel·lents capacitats hospitalàries del país, això fa que l'Argentina sigui una destinació atractiva per als fabricants de dispositius mèdics que volen ampliar la seva presència a l'Amèrica Llatina.
1. Organización Panamericana de la Salut. Regulación de dispositivos médicos [Internet]. 2021 [citat del 17 de maig de 2021]. Disponible a: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comissió Econòmica per a Amèrica Llatina i el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) a América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/455100.pdf
3. Organización Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [Internet]. 2021 [citat del 17 de maig de 2021]. Disponible a: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Dades macro. Argentina: Economía y demografía [Internet]. 2021 [citat del 17 de maig de 2021]. Disponible a: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Estadístic. Producto interno bruto por país a América Latina y el Caribe en 2020 [Internet]. 2020. Disponible a la següent URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Banc Mundial. Banc Mundial de l'Argentina [Internet]. 2021. Disponible al lloc web següent: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de salut de l'Argentina. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Disponible a: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Informació de salut global [Internet]. 2018; disponible a: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Ministre argentí Anmat. ANMAT elegida per OMS com a seu per a concloure el desenvolupament de l'eina d'avaluació de sistemes regulacions [Internet]. 2018. Disponible a: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Una visió general de les regulacions de dispositius mèdics de l'Argentina [Internet]. 2019. Disponible a: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Coordinador de la Comissió de Tecnologia Agrària. Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet]. 2021 [citat del 18 de maig de 2021]. Disponible a: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Avaluar la preparació hospitalària per a desastres mitjançant un mètode de presa de decisions multicriteri: prendre els hospitals turcs com a exemple. Int J Disaster Risk Reduction [Internet]. Juliol de 2020; 101748. Disponible a: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, etc. L'impacte de la pandèmia de la COVID-19 en la salut mental pública: un extens comentari narratiu. Sostenibilitat [Internet]. 15 de març de 2021; 13(6):3221. Disponible a: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, etc. Dinàmica de la immunitat poblacional a causa de l'efecte de grup en la pandèmia de la COVID-19. Vaccine [Internet]. Maig de 2020; disponible a: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. El tango per a la COVID-19 requereix més de dos: anàlisi de la resposta inicial a la pandèmia a l'Argentina (gener de 2020 a abril de 2020). Int J Environ Res Public Health [Internet]. 24 de desembre de 2020; 18(1):73. Disponible a: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Changes in atmospheric emissions and their economic impact during the COVID-19 pandemic lockdown in Argentina. Sostenibilitat [Internet]. 19 d'octubre de 2020; 12(20): 8661. Disponible a: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, es va disparar las cantidades deequipos médicos especializados [Internet]. 2021 [citat del 17 de maig de 2021]. Disponible a: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. La recessió econòmica de l'Argentina es va alleujar durant el quart trimestre; la recessió econòmica és el tercer any. Reuters [Internet]. 2021; Disponible a: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark és el cofundador i CEO de bioaccess, una empresa de consultoria d'accés al mercat que treballa amb empreses de dispositius mèdics per ajudar-les a dur a terme assajos clínics de viabilitat inicials i comercialitzar les seves innovacions a l'Amèrica Llatina. Julio també és l'amfitrió del podcast LATAM Medtech Leaders: converses setmanals amb líders d'èxit de la tecnologia mèdica a l'Amèrica Llatina. És membre del consell assessor del programa líder en innovació disruptiva de la Universitat Stetson. Té una llicenciatura en enginyeria electrònica i un màster en administració d'empreses.