Notícies

Actualment, hi ha més de 10.000 dispositius mèdics a tot el món.1 Els països han de prioritzar la seguretat dels pacients i garantir l'accés a dispositius mèdics d'alta qualitat, segurs i eficaços.2,3 El mercat llatinoamericà de dispositius mèdics continua creixent a un ritme de creixement anual important.Els països d'Amèrica Llatina i el Carib necessiten importar més del 90% dels dispositius mèdics perquè la producció i el subministrament locals de dispositius mèdics representen menys del 10% de la seva demanda total.
Argentina és el segon país més gran d'Amèrica Llatina després del Brasil.Amb una població d'aproximadament 49 milions d'habitants, és el quart país més densament poblat de la regió4 i la tercera economia més gran després de Brasil i Mèxic, amb un producte nacional brut (PNB) d'aproximadament 450.000 milions de dòlars EUA.L'ingrés anual per càpita de l'Argentina és de 22.140 dòlars EUA, un dels més alts d'Amèrica Llatina.5
Aquest article pretén descriure la capacitat del sistema sanitari argentí i la seva xarxa hospitalària.A més, analitza l'organització, les funcions i les característiques normatives del marc normatiu de dispositius mèdics argentí i la seva relació amb el Mercat Comú del Sud (Mercosur).Finalment, tenint en compte les condicions macroeconòmiques i socials de l'Argentina, es resumeixen les oportunitats de negoci i els reptes que representa actualment el mercat argentí d'equips.
El sistema sanitari argentí es divideix en tres subsistemes: públic, de seguretat social i privat.El sector públic inclou els ministeris nacionals i provincials, així com una xarxa d'hospitals i centres de salut públics, que ofereixen serveis mèdics gratuïts a qualsevol persona que necessiti atenció mèdica gratuïta, bàsicament persones que no tenen dret a la seguretat social i no poden pagar.Els ingressos fiscals proporcionen fons per al subsistema d'assistència sanitària pública i reben pagaments periòdics del subsistema de la seguretat social per prestar serveis als seus afiliats.
El subsistema de la Seguretat Social és obligatori, centrat en les “obres socials” (plans de salut col·lectius, OS), assegurant i prestant serveis d'atenció sanitària als treballadors i les seves famílies.Les donacions dels treballadors i dels seus empresaris financen la majoria dels SO i operen mitjançant contractes amb venedors privats.
El subsistema privat inclou professionals de la salut i institucions sanitàries que tracten pacients amb ingressos elevats, beneficiaris de SO i titulars d'assegurances privades.Aquest subsistema també inclou companyies d'assegurances voluntàries anomenades companyies d'assegurances de "medicaments prepagats".Mitjançant les primes d'assegurança, les persones, les famílies i els empresaris proporcionen fons per a les companyies d'assegurances mèdiques prepagades.7 Els hospitals públics argentins representen el 51% del seu nombre total d'hospitals (uns 2.300 aproximadament), ocupant el cinquè lloc entre els països llatinoamericans amb més hospitals públics.La ràtio de llits hospitalaris és de 5,0 llits per cada 1.000 habitants, que és fins i tot superior a la mitjana de 4,7 als països de l'Organització per a la Cooperació i el Desenvolupament Econòmic (OCDE).A més, l'Argentina té una de les proporcions més altes de metges del món, amb un 4,2 per cada 1.000 habitants, superant el 3,5 de l'OCDE i la mitjana d'Alemanya (4,0), Espanya i el Regne Unit (3,0) i altres països europeus.8
L'Organització Panamericana de la Salut (OPS) ha catalogat l'Administració Nacional d'Aliments, Medicaments i Tecnologia Mèdica (ANMAT) d'Argentina com a agència reguladora de quatre nivells, la qual cosa significa que pot ser comparable a la FDA dels EUA.L'ANMAT s'encarrega de supervisar i garantir l'eficàcia, la seguretat i l'alta qualitat dels medicaments, aliments i dispositius mèdics.ANMAT utilitza un sistema de classificació basat en el risc similar al que s'utilitza a la Unió Europea i al Canadà per supervisar l'autorització, el registre, la supervisió, el seguiment i els aspectes financers dels dispositius mèdics a nivell nacional.ANMAT utilitza una classificació basada en el risc, en la qual els dispositius mèdics es divideixen en quatre categories en funció dels riscos potencials: Classe I-risc més baix;Classe II-risc mitjà;Classe III-risc alt;i Classe IV: risc molt alt.Qualsevol fabricant estranger que vulgui vendre dispositius mèdics a l'Argentina ha de designar un representant local perquè presenti els documents necessaris per al procés de registre.La bomba d'infusió, la bomba de xeringa i la bomba de nutrició (bomba d'alimentació) com a equip mèdic calss IIb, s'han de transmetre al nou MDR el 2024
D'acord amb la normativa de registre de dispositius mèdics aplicable, els fabricants han de tenir una oficina o distribuïdor local registrat al Ministeri de Salut de l'Argentina per complir amb les Millors Pràctiques de Fabricació (BPM).Per als dispositius mèdics de classe III i de classe IV, els fabricants han de presentar els resultats dels assaigs clínics per demostrar la seguretat i l'eficàcia del dispositiu.L'ANMAT disposa de 110 dies hàbils per avaluar el document i expedir l'autorització corresponent;per als dispositius mèdics de classe I i de classe II, l'ANMAT té 15 dies hàbils per avaluar i aprovar.El registre d'un dispositiu mèdic té una validesa de cinc anys i el fabricant pot actualitzar-lo 30 dies abans que caduqui.Existeix un mecanisme de registre senzill per a les modificacions dels certificats de registre ANMAT de productes de categoria III i IV, i es dóna resposta en un termini de 15 dies hàbils mitjançant la declaració de conformitat.El fabricant també ha de proporcionar un historial complet de les vendes anteriors del dispositiu a altres països.10
Com que l'Argentina forma part del Mercat Comú del Sud (Mercosur), una zona comercial formada per Argentina, Brasil, Paraguai i Uruguai, tots els dispositius mèdics importats estan gravats d'acord amb l'Aranzel Exterior Comú (CET) del Mercosur.El tipus impositiu oscil·la entre el 0% i el 16%.En el cas dels dispositius mèdics renovats importats, el tipus impositiu oscil·la entre el 0% i el 24%.10
La pandèmia de la COVID-19 ha tingut un gran impacte a l'Argentina.12, 13, 14, 15, 16 El 2020, el producte nacional brut del país va caure un 9,9%, la davallada més gran en 10 anys.Malgrat això, l'economia domèstica el 2021 continuarà mostrant greus desequilibris macroeconòmics: malgrat els controls de preus del govern, la taxa d'inflació anual el 2020 encara serà del 36%.6 Malgrat l'elevada taxa d'inflació i la crisi econòmica, els hospitals argentins han augmentat les seves compres d'equipament mèdic bàsic i altament especialitzat el 2020. L'augment de la compra d'equip mèdic especialitzat el 2020 respecte al 2019 és de: 17
En el mateix període de temps del 2019 al 2020, la compra d'equipament mèdic bàsic als hospitals argentins ha augmentat: 17
Curiosament, en comparació amb el 2019, hi haurà un augment de diversos tipus d'equips mèdics cars a l'Argentina el 2020, especialment l'any en què es van cancel·lar o ajornar els procediments quirúrgics que requereixen aquests equips a causa de la COVID-19.La previsió per al 2023 mostra que la taxa de creixement anual composta (CAGR) dels següents equips mèdics professionals augmentarà:17
Argentina és un país amb un sistema mèdic mixt, amb proveïdors de serveis sanitaris públics i privats regulats per l'estat.El seu mercat de dispositius mèdics ofereix excel·lents oportunitats de negoci perquè Argentina necessita importar gairebé tots els productes mèdics.Malgrat els estrictes controls de divises, l'alta inflació i la baixa inversió estrangera,18 l'elevada demanda actual d'equips mèdics bàsics i especialitzats importats, els horaris raonables d'aprovació normativa, la formació acadèmica d'alt nivell dels professionals de la salut argentins i les excel·lents capacitats hospitalàries del país. destinació atractiva per als fabricants de dispositius mèdics que volen ampliar la seva petjada a Amèrica Llatina.
1. Organización Panamericana de la Salut.Regulación de dispositivos médicos [Internet].2021 [citat del 17 de maig de 2021].Disponible a: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) a América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud.Dispositivos médicos [Internet].2021 [citat del 17 de maig de 2021].Disponible a: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Dades macro.Argentina: Economía y demografía [Internet].2021 [citat del 17 de maig de 2021].Disponible a: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Estadístic.Producto interno bruto por país a América Latina y el Caribe en 2020 [Internet].2020. Disponible a la següent URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. El Banc Mundial.Banc Mundial d'Argentina [Internet].2021. Disponible al següent lloc web: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM.Sistema de salut de l'Argentina.Salud Publica Mex [Internet].2011;53: 96-109.Disponible a: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo.Informació de salut global [Internet].2018;disponible a: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Ministre argentí Anmat.ANMAT elegida per OMS com a seu per a concloure el desenvolupament de l'eina d'avaluació de sistemes regulacions [Internet].2018. Disponible a: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk.Una visió general de la normativa de dispositius mèdics de l'Argentina [Internet].2019. Disponible a: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Coordinador de la Comissió de Tecnologia Agrària.Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet].2021 [citat del 18 de maig de 2021].Disponible a: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Evaluate hospital disaster preparation through a multi-criteria decision-making method: Take Turkish hospitals as an example.Int J Disaster Risk Reduction [Internet].juliol 2020;101748. Disponible a: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, etc. L'impacte de la pandèmia COVID-19 en la salut mental pública: un extens comentari narratiu.Sostenibilitat [Internet].15 de març de 2021;13(6):3221.Disponible a: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, etc. Dinàmiques d'immunitat poblacional per efecte grup en la pandèmia COVID-19.Vacuna [Internet].maig 2020;disponible a: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango per a la COVID-19 requereix més de dos: anàlisi de la resposta primerenca a la pandèmia a l'Argentina (gener de 2020 a abril de 2020).Int J Environ Res Public Health [Internet].24 de desembre de 2020;18(1):73.Disponible a: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Changes in atmospheric emissions and their economic impact during the COVID-19 pandemic lockdown in Argentina.Sostenibilitat [Internet].19 d'octubre de 2020;12(20): 8661. Disponible a: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, es va disparar las cantidades deequipos médicos especializados [Internet].2021 [citat del 17 de maig de 2021].Disponible a: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. La recessió econòmica de l'Argentina es va atenuar al quart trimestre;la recessió econòmica és el tercer any.Reuters [Internet].2021;Disponible a: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark és el cofundador i CEO de bioaccess, una empresa de consultoria d'accés al mercat que treballa amb empreses de dispositius mèdics per ajudar-les a dur a terme assaigs clínics de viabilitat primerenques i comercialitzar les seves innovacions a Amèrica Llatina.Julio també és l'amfitrió del podcast LATAM Medtech Leaders: converses setmanals amb líders de Medtech d'èxit a Amèrica Llatina.És membre del consell assessor del programa líder d'innovació disruptiva de la Universitat de Stetson.És llicenciat en enginyeria electrònica i màster en administració d'empreses.